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海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期的平臺性公司，具有極高的行業(yè)地位。
海河生物的醫(yī)療器械和藥品檢驗檢測業(yè)務(wù)，尤其是醫(yī)療器械檢測具有國內(nèi)、國際先進檢測標準相關(guān)資質(zhì)，可以做到一次
檢測滿足不同地區(qū)和市場的檢測要求。
海河生物的咨詢業(yè)務(wù)可以提供醫(yī)療器械、藥包材和藥品的法規(guī)咨詢、全球注冊認證、質(zhì)量管理體系建立和審核、產(chǎn)品臨
床評價不良事件處理等服務(wù)，協(xié)助我國多個醫(yī)療器械細分品類完成了歐美監(jiān)管部門的收割審批。
了 解 更 多
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| 委托生產(chǎn)/委托開發(fā)生產(chǎn) CMO/CDMO |
| 質(zhì)量體系咨詢 |
| 風險管理 |
| 醫(yī)療器械軟件確認 |
| 工藝設(shè)計開發(fā)/設(shè)計轉(zhuǎn)化 |
| 設(shè)計驗證/確認策劃 |
| 生物學評價 |
| 臨床前動物實驗 |
| 重復使用再處理確認 |
| 產(chǎn)品性能測試/注冊檢測 |
| 人因工程/可用性評價 |
| 微生物試驗 |
| 網(wǎng)絡(luò)安全測試 |
| 包裝驗證和有效期驗證 |
| 電氣安全測試 |
| EMC測試 |
| 臨床評價 |
| 法規(guī)和標準培訓 |
| 中國 醫(yī)療器械注冊證申報 |
| 美國 510(k) 申請 |
| 美國 De NOVO / PMA |
| 歐盟 CE 認證咨詢 / 英國 UKCA 認證咨詢 |
| 俄羅斯注冊咨詢 / 獨聯(lián)體國家注冊咨詢 |
| 加拿大 醫(yī)療器械許可證申請 |
| 巴西 ANVISA 注冊 |
| 質(zhì)量體系檢查支持 |
| 當?shù)卮矸?wù) |
| 上市后臨床跟蹤 |
| 不良事件處理 |
| 召回服務(wù) |
| 產(chǎn)品變更/迭代法規(guī)調(diào)研和規(guī)劃 |
| 注冊/認證變更 |
| 產(chǎn)品退市服務(wù) |
2025年7月20日（周日）17:00-18:00天津新聞廣播《一起天津》將迎來一場聚焦產(chǎn)業(yè)前沿的深度對話。天津市政協(xié)委員、天津海河生物醫(yī)藥科技集團創(chuàng)始人兼董事長洪曉鳴女士被譽為“生物醫(yī)藥CRO出海領(lǐng)航者”的行業(yè)領(lǐng)軍人物特約受邀做客節(jié)目，將與其他嘉賓圍繞“國際盛會下，天津生物醫(yī)藥企業(yè)的新契機”，共探產(chǎn)業(yè)升級與國際化之路，歡迎關(guān)注！洪曉鳴女士作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的杰出代表，在行業(yè)內(nèi)有著豐富的實踐經(jīng)...
海河要聞
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海河生物服務(wù)平臺巡展—化學分析和毒理學評價平臺原創(chuàng) 海河生物 海河生物視界 2025年06月24日 17:55 天津化學分析和毒理學評價平臺海河生物作為行業(yè)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO），構(gòu)建了覆蓋材料表征 - 毒理評估 - 法規(guī)合規(guī)的一體化服務(wù)體系。 01核心技術(shù)優(yōu)勢：硬實力與軟實力雙輪驅(qū)動1. 國際化硬件配置檢測設(shè)備矩陣：配備 GC-MS、LC-MS（QTOF）、ICP-OES、X...
為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 請?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒂?025年7月11日前反饋至ylqxzc @nmpa.gov.cn，電子郵件標題請注明“醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南反饋意見”。 附件：1.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南.doc2.反饋意見表（模板）.doc 國家藥...
關(guān)于我們海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機構(gòu)為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國AN...
海河生物邀您7月17日（周四）參加線上培訓，本次培訓以「藥械組合類產(chǎn)品NMPA和CE注冊要點」為核心，聚焦該類產(chǎn)品在國內(nèi)外注冊申報中的關(guān)鍵難點與實操細節(jié)，助力企業(yè)精準把握合規(guī)路徑。報名方式可掃描或長按識別二維碼完成線上報名關(guān)于海河生物海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行...
海河咨詢：向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓等相關(guān)服務(wù)。海河CDMO：海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺,是按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團隊服務(wù)的平臺,承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定...
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